ثبت شرکت دارویی

ثبت شرکت دارویی

فرآیند و مدارک مورد نیاز ثبت یک شرکت دارویی :

جهت اخذ مجوز و ثبت شرکت دارویی برگه استعلام از وزارت بهداشت صادر می گردد.باید حتماَ بعد از تعیین نام در اداره ثبت شرکت ها و اقدام برای ثبت شرکت دارویی با مراجعه به وزارت بهداشت و طی مراحل قانونی اخذ مجوز فعالیت در این حوزه نسبت به صدور آگهی تاسیس شرکت خود اقدام نماید.صدور مجوز فعالیت و ثبت شرکت دارویی و شرکت پخش منوط به احراز شرایط مندرج در آیین نامه و تصویب کمیسیون قانونی ماده ۲۰ می باشد.نحوه ی اولویت بندی متقاضیان ثبت شرکت دارویی پخش استانی به این شکل است که در اعطای مجوز شرکت پخش استانی در شرایط یکسان اولویت با شرکت های تعاونی داروسازی خواهد بود و در صورت وجود چند متقاضی واجد شرایط اولویت بررسی بر اساس تقدم تاریخ ثبت درخواست می باشد.بدیهی است مطابق ماده ۱۰ آیین نامه،ثبت درخواست صرفاَ با ارایه ی کلیه ی مدارک لازم برای اخذ موافقت اصولی انجام خواهد پذیرفت.

جهت ثبت شرکت و ثبت برند با مشاوران ما تماس بگیرید.

ثبت شرکت دارویی  را می توان به دو صورت زیر انجام داد که هر یک شرایط و مدارک مورد نیاز مربوط به نوع شرکت را میخواهد که در بخش مقالات به طور کامل به آن‌ها پرداخته شده است.
۱- ثبت شرکت دارویی در قالب شرکت سهامی خاص
۲- ثبت شرکت دارویی در قالب شرکت با مسئولیت محدود

ثبت شرکت دارویی از لحاظ نوع فعالیت و توزیع دارو به شرح زیر تقسیم میشوند:

مؤسسات دارویی :

شرکت تولیدکننده ، واردکننده و شرکتهای فوریتی واردات دارو که دارای مجوز فعالیت هستند و صلاحیت آنها مطابق قانون به تأیید رسیده است را موسسه دارویی گویند.

شرکت پخش سراسری :

شرکت دارویی ای که موضوع فعالیت آن در اساسنامه توزیع دارو قید شده است و با کسب مجوز‌های لازم ، به توزیع دارو ، شیرخشک ، مکمل های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سراسر کشور می پردازد و واسط بین مؤسسات دارویی مجاز و داروخانه هاست.

شعبه استانی :

بخشی از ساختار شرکت پخش سراسری است که تحت نظارت ستاد مرکزی آن شرکت و براساس ضوابط قانونی و دستورالعملهای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و با هماهنگی و تحت نظارت معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مرکز استان، مسئول توزیع دارو می‌باشد.

شرکت پخش استانی:

شرکت دارویی ای است موضوع فعالیت آن در اساسنامه توزیع دارو می باشد و همانند شرکت پخش سراسری است با این تفاوت که در سطح استان به توزیع و پخش می‌پردازد .

چه مدارکی برای ثبت شرکت دارویی مورد نیاز می باشد؟

۱-درخواست کتبی دریافت موافقت ثبت شرکت پخش سراسری یا استانی دارو

۲-تصویر اساسنامه شرکت با ذکر نوع فعالیت در خصوص پخش دارو

۳-تصویر روزنامه رسمی ثبت شرکت و تغییرات شرکت

۴- عدم سوء پیشینه اعضای هیئت مدیره و مدیر عامل از پلیس بعلاوه ده

۵-نداشتن سوء فعالیت در امرهای دارویی و وزارت بهداشت

۶-فرم پر شده تعهد نامه شرکت

۷-معرفی نامه به صورت کتبا از معاونت غذا و دارو دانشگاه

مدیر عامل شرکت می بایست همزمان با درخواست تاسیس شرکت پخش ،مدارک ومستندات ذیل را طبق ضوابط ارائه نماید.پر واضح است صرفاَ به درخواست متقاضی که مدارک کامل مورد نیاز را ارائه نموده باشد،ترتیب اثر داده خواهد شد.
برای کلیه ی اعضای هیات مدیره و مدیر عامل:

• تابعیت ایران طبق قانون مربوطه
• متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی
• ارائه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح
• حسن سابقه خدمت و فعالیت و توانمندی های لازم در حوزه دارو با تایید کمیسیون قانونی
• ارائه گواهی عدم سوءپیشینه و عدم اعتیاد
• تاسیس شعبه استانی شرکت پخش سراسری با معرفی اداره که نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و تایید کمیسیون قانونی دانشگاه صورت می گیرد.
• صدور مجوز تاسیس و فعالیت شرکت های پخش سراسری و استانی و تمدید آن ها با نظر کمیسیون قانونی مرکز صورت می گیرد و برای تاسیس شرکت پخش استانی نظر کمیسیون قانونی دانشگاه جهت بررسی موضوع در کمیسیون قانونی مرکز به اداره کل دارو ارسال خواهد شد.

نکته های مربوط به ثبت شرکت دارویی :

۱-اخذ جواز شرکت پخش استانی در شرایط یکسان اولویت با شرکتهای تعاونی داروسازی می باشد.

۲-در صورت وجود چند تقاضا کننده دارای شرایط اولویت بررسی بر پایه تقدم تاریخ ثبت درخواست است.

۳-حداکثر ظرفیت پذیرش تقاضای موافقت اصولی پخش استانی به ازای تا پنجاه داروخانه یک شرکت پخش استانی است.

۴-صادر نمودن جواز فعالیت شرکت پخش بر پایه آنکه به احراز شرایط درج شده در آیین نامه و تصویب کمیسیون قانونی ماده بیست است.

چه کسانی دارای صلاحیت برای ثبت شرکت دارویی  هستند ؟

هر شخص حقوقی که در اساسنامه آن موضوع توزیع دارو به عنوان وظیفه اصلی شرکت ذکر گردد ، می تواند بر اساس ضوابط این آیین نامه درخواست ثبت شرکت پخش سراسری و یا شرکت پخش دارویی استانی کنند.

نکته: اعتبار موافقت اصولی به مدت زمان شش ماه است.

نکته: رسیدگی به موضوع فعالیت شرکت های پخش استانی به دانشگاه های علوم پزشکی مربوطه اختیار داده است.

 شرایط ورود دارو پس از ثبت شرکت دارویی

ورود هر نوع دارو از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و ترخیص آن ازگمرکات کشور و عرضه و فروش آنها در داخل کشور مستلزم اجازه قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ مجوزهای لازم است.ورود هر نوع دارو مطابق فهرست اعلام شده از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو پس از انجام مراحل ثبت و و اخذ رأی از کمیسیون قانونی مجاز می باشد.

شرایط وارد کننده دارو

۱- هر شخصیت حقوقی می تواند پس از اخذ موافقت اصولی و ثبت شرکت دارویی جهت واردات داروی ساخته شده از اداره کل نظارت بر امور دارو و با رعایت ضوابط ثبت و ورود دارو، اقدام نماید.
۲- وارد کننده می باید در قالب شرکت اساسنامه و روزنامه رسمی و مجوز ثبت شرکت دارویی آن شرکت را با ذکر موضوع واردات داروی ساخته شده را به اداره کل نظارت بر امور دارو ارائه نماید.
۳- شرکت وارد کننده باید بتواند نمایندگی انحصاری کارخانه یا کارخانجات معتبر و مشخصی را ارائه نموده و یا اجازه فروش انحصاری محصولات دارویی آن کارخانه را در ایران داشته باشد.
۴- شرکت وارد کننده می باید یک نفر دکتر داروساز واجد شرایط را به عنوان مسئول فنی معرفی نماید.
۵- شرکت وارد کننده پس از اخذ موافقت اصولی می تواند نسبت به معرفی داروی مورد نظر مطابق فهرست داروهای ایران با ذکر مشخصات دارو (نام ژنریک – نام تجارتی – شکل و دوز دارویی- نام کمپانی سازنده – نام کمپانی دارنده پروانه ساخت محصول و کشور مبداء) اقدام نماید.
۶-شرکت وارد کننده می باید مدارک ثبت را (بشرح آتی) پس از تأیید درخواست واردات دارو یا داروهای مورد نظر به اداره کل نظارت بر امور دارو ارائه نماید.
۷-شرکت دارویی وارد کننده می تواند با یکی از شرکتهای پخش سراسری قرارداد پخش منعقد یا نسبت به توزیع داروهای خود مطابق ضوابط ابلاغی اقدام نماید.
۸- شرکت دارویی وارد کننده جهت معرفی و تبلیغات در مورد داروهای وارداتی خود ملزم به رعایت ضوابط مربوطه خواهد بود.