GMP و شرایط اخذ این گواهی

گواهینامه GMP

GMP مبانی GMP با تمرکز بر سا ختارهای محیطی ونیز لوازم وتجهیزات مورد استفاده در فرآوری غذا، دارو ومواد افزودنی، راهکارهای عملی مناسبی را در ارتباط ویژه با نوع فرآوری و به منظور رسیدن به یک زیر ساخت مناسب ارائه میدهد.GMPمخفف ( Good Manufacturing Practices) و به معنای روشهای خوب ساخت میباشد که از جمله استاندارد های پیش نیازی در برقراری سیستم های بهداشتی مدرن مانند HACCP و ISO 22000 محسوب میگردد. GMP پایه و اساس نظام*های ایمنی مواد غذایی و اجرای این اصول سلامت محصول را طبق استانداردهای مورد نظر تامین میکند. اصول GMP عواملی کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند و نه بر یک فرایند خاص. یا شرایط خوب تولید چیست؟ GMP مخفف شرایط خوب تولید (Good Manufacturing Practice) به عنوان فونداسیون اصلی سیستم های ایمنی و سلامت شامل مجموعه الزامات و دستورالعملهایی است که روش ها، تجهیزات مورد نیاز، امکانات و کنترل های الزامی برای تولید محصولات با کیفیت در زمینه های زیر را شرح می دهد:
–    محصولات دارویی برای انسانها و مصارف دامپزشکی
–    فراورده های بیولوژیک (۲۱ CFR 600 and 21 CFR 620). (محصولاتی که از منابع طبیعی مثل انسان، حیوان یا میکروارگانیسم ها تهیه می شوند).
–    تجهیزات پزشکی (۲۱ CFR 820)
–    مواد غذایی فراوری شده (۲۱ CFR 100)
هدف از تدوین این ضوابط هدایت تولیدکنندگان برای استقرار حداقل شرایط خوب تولید، استمرار آن و تولید محصول باکیفیت است و این‌که این اطمینان به‌وجود آید که محصولات تولید شده منطبق با استانداردهای مناسب با کاربردشان، تولید و کنترل می‌شوند و نیازهای مصرف‌کنندگان را از نظر کیفیت، ایمنی و کارایی برآورده می‌سازند. داشتن گواهینامه شرایط خوب ساخت (GMP Certificate) نشان دهنده رعایت مفاد مندرج در آن توسط دارنده این گواهینامه می باشد و به طبع آن اطمینان خاطر را به مصرف کننده در مورد کیفیت آن می دهد.

GMP

جهت ثبت شرکت و ثبت برند با مشاوران ما تماس بگیرید.

هدف از پیاده سازی GMP

اصول GMP می تواند به عنوان ابزار پایش در ارزیابی سطح بهداشتی زیر ساخت های مرتبط با فرآوری محصول در سازمان های فعال در حیطه مواد غذایی ، دارویی مواد افزودنی به کار گرفته شود.

دامنه کاربرد GMP

سازمانهای درون زنجیره ای مواد غذایی، دامنه ای از تولیدکنندگان خوراک دام وتولیدکنندگان اولیه تاتولیدکنندگان موادغذایی،حمل ونقل کنندگان،انبارداران موادغذایی وپیمانکاران فرعی برای خرده فروشی وارائه خدمات موادغذایی همراه باسازمانهای وابسته نظیر تولیدکنندگان تجهیزات، مواد بسته بندی، مواد پاک کننده، افزودنی ها و مواد تشکیل دهنده را در بر میگیرد. ارائه دهندگان خدمات نیز مشمول این دامنه می گردند.

مزایای پیاده سازی GMP

ارتقا سطح بهداشتی سازمان
افزایش اعتبار شرکت
اعتماد سازی برای مشتریان
اطمینان از تولید محصول ایمن

GMPجهت کنترل چه چیزهایی می باشد؟

اصول GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند و نه بر یک فرایند خاص. GMP رکن تولید محصول سالم می باشد که به ایجاد و نگهداری زیر ساختهای مناسب برای تولید شامل ماشین آلات ، محیط ، تجهیزات، نیروی انسانی و… می پردازد. به طور خلاصه الزامات اصلی آیین کار GMP به شرح ذیل می باشد:
–    تعریف تمام فرآیند های تولید به طور واضح ، سیستماتیک ، عملیاتی و بازنگری شده ، به طوری که ظرفیت و توان تولید محصول با کیفیت و مطابق با مشخصات پیش بینی شده به اثبات رسیده باشد.
–    اعتبار سنجی مراحل حساس و کلیدی فرآیندهای تولید و تغییرات عمده در هر فرآیند.
–    فراهم بودن تسهیلات و لوازم مورد نیاز زیر:
•    پرسنل مناسب، ماهر و آموزش دیده
•    ساختمان و فضای کافی
•    تجهیزات و سرویس های مناسب
•    مواد، ظروف و برچسب های صحیح
•    ذخیره سازی و حمل و نقل مناسب
•    راهنما ها و دستورالعمل های مصوب
–    تدوین راهنماها و دستورالعمل ها به ویژه برای استفاده از ابزار و و سایل و تسهیلات، به طور واضح، عملیاتی، با زبان ساده و بدون ابهام.
–    آموزش اپراتورها به نحوی که برای انجام صحیح فرآیندها آمادگی داشته باشند.
–    تهیه سوابق دستی/ماشینی در خلال عملیات تولید، به نحوی که نشان دهنده انجام همه مراحل والزامات مطابق با دستورالعمل ها و راهنماهای تعریف شده و تولید محصول با مشخصات کمی و کیفی پیش بینی شده باشد.
–    هر انحراف خطر آفرین می بایست ثبت شده و مورد بررسی قرار گیرد.
–    نگهداری مدارک و سوابق مراحل مختلف تولید از جمله سوابق کامل و قابل ردیابی توزیع به صورت جامع و قابل دسترس توزیع فرآورده ها با حداقل بروز هر گونه اشکال در کیفیت آنها.
–    وجود یک سیستم قابل دسترس برای بازگردان فرآورده فروخته شده عمده و جزئی
–    وجود یک سیستم بررسی و رسیدگی به شکایت های رسیده در مورد فرآورده های تولیدی فروخته شده، بررسی علت نقائص کیفی، انجام اقدامات اصلاحی و پیشگیری از تکرار آنها
به طور خلاصه بخش هائی از یک واحد تولیدی که تحت قوانین GMP قرار می گیرند عبارتند از:
–    فروش
–    ساختمان
–    تجهیزات و دستگاه ها
–    پرسنل
–    نظافت
–    آزمایشات مواد اولیه
–    کنترل تولید
–    بخش کنترل کیفی
–    آزمایشات مواد بسته بندی
–    آزمایشات محصول نهائی
–    مستندات
–    نمونه ها
–    رسیدگی به شکایات
–    فراخوان محصول

مرجع تعریف GMP چیست و آیا مفاد آن به مرور زمان تغییر می کند ؟

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در سال ۱۹۳۸ اولین دستورالعمل شرایط خوب تولید را تدوین نمود و سازمان جهانی بهداشت WHO  در سال ۱۹۶۷ ویرایش اولیه GMP بر اساس این دستورالعمل تهیه و عرضه کرد. کمیته های مرتبط این سازمان در حال حاضر بر ویرایش نسخه جهانی آن نظارت می کنند. کشورهای مختلف جهان اصول این دستورالعمل را در قوانین و مقررات خود بکار برده و با توجه به استانداردهای محلی خود بومی سازی می کنند.

آیا شرایط حاکم بر GMP در کشورهای مختلف متفاوت است؟

کلیات آن یکسان است چرا که از سازمان جهانی WHO گرفته می شوند و این سازمان بر ویرایش GMP بین المللی نظارت می کند ولی کشورهای مختلف این اصول را با توجه به قوانین، مقررات و استانداردهای داخلی خود مقداری تغییر می دهند.
چنانچه تولیدکننده ای دارای استاندارد ISO22716 در کنار GMPc برای محصولاتش باشد مشخصا هم معیارهای دولت محلی را رعایت می کند و هم با معیارها و الزامات بین المللی سلامت (مندرج در استاندارد بین المللی ISO22716) منطبق است.

GMP

چه سازمانی GMP صادر می کند؟

در هر کشوری سازمان غذا و دارو (و یا معادل آن) و یا نهادهای قانونی تحت نظارت این سازمان مسئول صدور، تمدید و لغو این مجوز می باشند.آیا GMP مدت اعتبار مشخصی دارد و آیا می توان گواهینامه GMP  یک تولید کننده را بعد از صدور آن لغو کرد؟بله. در حالت کلی بسته به سیاستهای هر دولتی این گواهینامه ها دارای اعتبار محدود برای یک بازه زمانی معین می باشند. ضمنا نهادهای مسئول می توانند در صورت تخطی از قوانین و آیین نامه های موزد بحث این گواهینامه مجوز صادره را تعلیق و یا لغو نمایند.

 

0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟
در گفتگو ها شرکت کنید.

پاسخ دهید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *